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从1件不产到日产近2万件!医用防护服紧急“起飞”,市场监管人做了什么?

信息来源:微信公众号:市场监管半月沙龙

2月16日,从1件不产到日产近2万件,不到20天时间,河北省医用防护服迅速形成大规模生产。这紧急“起飞”背后,凝聚着政府的应变和担当、企业的能量与奉献,融汇了多方面的努力和心愿。

疫情发生前,河北只有1家持证医用防护服生产企业,但“非典”后长期未生产。春节前,武汉疫情持续发展,引起河北省市场监管局、省药品监管局领导警觉。

“根据防控‘非典’经验,我们预判口罩、医用防护服等物资需求将出现爆发式增长。”河北省市场监管局党组书记丁锦霞说,防护服是“白衣战士”的必备武器,我们能多产一件,前方就少一份风险。

大年初一,河北省药监局召集口罩等医用物资生产企业召开紧急会议,并派出多路工作组赶赴企业调研。在口罩生产企业——河北汇康日用品有限公司,得知宁晋县一家企业生产防护服,河北省药监局局长许彦增带队紧急前往考察。获悉际华三五零二职业装有限公司曾生产过医用防护服,省药监局副局长李基滏大年初二赶去调研。

宁晋县润博达医疗防护用品有限公司生产工业和民用防护服,产品出口日本。际华三五零二公司具备防护服生产经验,生产能力强……经全面摸底,药监部门陆续找到7家具备医用防护服生产潜力企业,并掌握了其生产条件、能力、原料储备等情况。

一次惊心动魄的“跨界”转产紧急行动就此展开。

隔行如隔山,医疗器械产品门槛高,“跨界”转产谈何容易。这7家企业都不熟悉医用防护服生产的法律规定、生产条件、技术标准等要求。针对企业转产面临的技术、标准、产品灭菌等问题,省药品监管局每天调度会商,省、市、县药监和工信等部门派出工作组驻厂包联,全天候服务企业。

改造车间仓库,安装室内空气净化器,订购锁边和密封设备,提升车间洁净标准,协调银行贷款,省市专家全程提供技术指导和人员培训,帮助企业按照医用防护服生产要求建立质量管理体系……一系列动作,在政府部门和企业协作下紧锣密鼓展开。

“驻厂工作组全天候吃住在企业提供服务,县领导每天调度,以最快速度解决企业难题。”邢台市市场监管局党委书记柳金钟说。

“急事急办,特事特办。”河北省药监局副局长李基滏说,药监局按“战时”要求,启动绿色审批通道和应急审批程序,企业生产许可证和产品注册证审批采取串联改并联模式,实行检验检测、技术审评和现场检查“三同步”,最大限度节约时间。

一切都按“战时速度”运转。以往3个多月才能完成的审批流程,现在最快7天就完成了。

正月初三准备,正月初四召回工人,正月十五取得《医疗器械注册证》正式生产,目前日产医用防护服1000套左右——第一家拿到注册证的宁晋县润博达医疗防护用品有限公司,跑出了转产加速度。“我们就像新兵直接上战场,企业就像战时兵工厂和弹药库。关键时刻能顶上去出一把力,内心很自豪。”公司负责人王琳说。

涿州华诺救生装备有限公司主要生产医疗急救器材和装备,拥有十万级净化车间和万级微生物实验室。“疫情面前,我们全力服从国家需要。”公司负责人张武荣说,正月初三公司就召回技术团队,紧急开展防护服设计。

“际华三五零二职业装有限公司仅有的一件医用防护服样品,是药监部门从河北省胸科医院借来的,借两件都借不出来,企业就参照样品开展设计。”河北省药监局政策法规和行政审批处处长李讯说。

众志成城协作之下,医用防护服“河北制造”紧急“起飞”。宁晋县的河北晶达包装材料有限公司,专门开工为企业赶制20万个塑料包装袋。听说需要真空包装机,一家食品企业二话不说派人送货上门。

目前,河北省医用防护服日产达1.9万套,预计2月18日后可达到2.6万套,其中,际华三五零二职业装有限公司目前日产1.5万套,预计2月18日后可达2万套。

“萝卜快了更要洗泥。特事特办决不能降低标准,我们要坚持服务从优、监管从严。”许彦增说。对投产企业,我们将工作重心转向强化监管,指导企业持续完善质量管理体系,加强生产全过程监管,强化产品检验监督,确保每一件防护服都质量合格。